2022年6月12日，美國食品和藥物管理局的工作人員審查員表示，輝瑞-BioNTech 的 COVID-19 疫苗對 6 個月至 4 歲的幼兒有效且安全。

FDA 審查人員在周日晚間發布的簡報文件中表示，他們的評估并未揭示與在幼兒中使用疫苗有關的任何新的安全問題。

FDA 對輝瑞試驗數據的分析是在 6 月 15 日外部顧問會議之前公布的。外部顧問的建議將決定 FDA 對疫苗的決定。

“現有數據支持輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 3 劑主要系列在預防 6 個月至 4 歲年齡段 COVID-19 方面的有效性，”FDA 工作人員在審查中說。

對輝瑞-BioNTech 疫苗數據的早期分析基于 10 例有癥狀的 COVID-19 病例，這些病例在 Omicron 冠狀病毒變體占主導地位時發現，表明疫苗在 5 歲以下年齡組中的有效性為 80.3%。

世界上大部分地區尚未批準為 6 歲以下兒童接種 COVID-19 疫苗。由于 5 至 11 歲兒童的需求一直很低，目前尚不清楚有多少父母會為他們的孩子接種疫苗。

美國總統喬·拜登的政府預計，如果 FDA 和疾病控制與預防中心批準疫苗，最早將于 6 月 21 日開始為幼兒接種疫苗。

政府官員表示，6 歲以下年齡組的預訂量一直很低，但一旦疫苗獲得授權，需求預計會回升。

FDA 周五發布了對 Moderna Inc 的 COVID-19 疫苗的工作人員審查，稱這些劑量對于 6 個月至 17 歲的兒童使用是安全有效的。